Valsartan Mylan: ritirati diversi lotti del farmaco per la presenza di sostanze cancerogene

Negli USA e in Europa sono stati ritirati dal commercio nove farmaci per il trattamento dell’ipertensione, che potrebbero contenere sostanze cancerogene. Negli Stati Uniti, La Food and Drug Administration ha annunciato il ritiro di diverse versioni del valsartan della Teva Pharmaceuticals. Il richiamo include anche farmaci combinati, ovvero amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.

Nei lotti di questi farmaci rittirati, è stata trovata un’impurità chiamata N-nitrosodietilammina (NDEA). Questa sostanza è potenzialmente cancerogena per l’uomo. La NDEA si trova in genere in quantità ridotte in alcuni alimenti, nell’acqua potabile, nell’inquinamento atmosferico e in alcuni processi industriali. A causa di questa impurità sono state ritirate diverse versioni di valsartan, irbesartan e losartan.

Il Valsartan, che cos’è e come funzona

Il Valsartan appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Il farmaco blocca la produzione dell’angiotensina II responsabile del restringimento dei vasi sanguigni, che causa un aumento della pressione. Venendo meno il restringimento grazie all’azione del farmaco, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa torna a valori di norma.

I lotti ritirati sono stati prodotti dalla Maylan

Questa molecola dannosa è stata trovata oltre i limiti nei lotti di farmaci prodotti dalla ditta farmaceutica Maylan in India e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati in questo stabilimento.

La Teva Pharmaceuticals sta notificando a tutti i suoi distributori tramite posta certificata. Si sono inoltre adoperati per la sostituzione o il rimborso dei prodotti ritirati. Tutti i distributori e i rivenditori che hanno in magazzino scorte di questi medicinali dovranno immediatamente interromperne la vendita e isolare in quarantena le scorte rimanenti, fino al momento della restituzione alla casa farmaceutica.

Prodotti ritirati anche in Europa

Anche in Europa la EMA (European Medicines Agency) ha disposto il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.

Le Autorità nell’UE stanno inoltre adottando ulteriori provvedimenti nei confronti di queste aziende. L’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM1) ha sospeso il CEP2 (un certificato di conformità) del produttore, vietando quindi l’uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell’UE.
Anche l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha ritirato dal mercato italiano nove lotti di questo farmaco. Come afferma Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, il ritiro è stato deciso in seguito alla notifica della ditta Mylan, la quale ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute disporrà ora tutte le dovute verifiche.

Per ora i pazienti che sono in cura con il valsartan Maylan devono per prima cosa verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro. Se il farmaco assunto non è presente nella lista, si può tranquillamente continuare con il trattamento. Se invece fosse presente nella lista, i pazienti dovranno contattare il loro medico curante. È assolutamente sconsigliato interrompere il trattamento senza aver consultato il medico. I problemi derivanti dalla sospensione della cura per l’ipertensione, potrebbero essere molto pericolosi. È assolutamente opportuno rivolgersi al medico che potrà eventualmente prescrivere un trattamento alternativo.