L’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive ha lanciato uno studio per determinare se alcune terapie approvate siano promettenti contro Covid- 19 e meritano l’avanzamento in studi clinici più ampi.
Lo studio ACTIV-5 / BET mira a semplificare il percorso per trovare trattamenti Covid-19 urgentemente necessari riproponendo medicinali autorizzati o in fase avanzata di sviluppo e testandoli in un modo che identifichi gli agenti più promettenti per studi clinici più ampi nel modo più conveniente possibile.
Metterà, inoltre, a confronto diverse terapie sperimentali per determinare quali trattamenti sperimentali hanno effetti relativamente ampi. Circa 100 volontari ospedalizzati verranno assegnati a ciascun braccio dello studio con ciascuno dei siti che testeranno non più di tre trattamenti sperimentali contemporaneamente.
“L’obiettivo qui è identificare il più rapidamente possibile le terapie sperimentali che dimostrano la maggiore promessa clinica e trasferirle in test su larga scala“, ha affermato Fauci. Questo progetto di studio è un modo efficiente per trovare quei trattamenti promettenti ed eliminare quelli che non lo sono.
Lo studio metterà alla prova risankizumab, un anticorpo monoclonale e AbbVie, insieme al farmaco antivirale remdesivir, rispetto a un placebo. Lo studio ACTIV-5 / BET testerà anche l’anticorpo monoclonale sperimentale lenzilumab, con remdesivir rispetto a placebo.
Remdesivir ha dimostrato un beneficio clinico per i pazienti con Covid-19 grave che richiedono ossigeno. Gli anticorpi monoclonali sono versioni fabbricate in laboratorio di proteine prodotte naturalmente dal sistema immunitario in risposta a virus invasori o altri patogeni.
Risankizumab è stato approvato negli Stati Uniti nel 2019 per il trattamento della psoriasi a placche grave. Lenzilumab è attualmente testato separatamente in uno studio Covid-19 di fase 3 e in uno studio di fase 1b / 2 come terapia sequenziata con trattamenti CAR-T. Lo scopo principale è valutare l’efficacia clinica delle diverse terapie sperimentali negli adulti ospedalizzati in base allo stato clinico dei volontari.
Il secondo punto è valutare l’efficacia clinica delle diverse terapie sperimentali come valutata dalla quantità di tempo necessaria a ciascun volontario per riprendersi da Covid-19. Tutti i volontari saranno sottoposti a una serie di test Covid-19, inclusi test su campioni di siero e plasma e tamponi orofaringei prima di ricevere una terapia sperimentale.
Il personale dello studio monitorerà i volontari per gli eventi avversi e un comitato indipendente di monitoraggio supervisionerà lo studio e condurrà revisioni periodiche per tutta la sua durata.
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