Potrebbe aprirsi un nuovo capitolo nella lotta all’Alzheimer: dopo il via libera al farmaco Aduhelm di Biogen, la casa farmaceutica Lilly presenterà alla FDA una domanda di approvazione accelerata per il proprio farmaco contro questa terribile malattia. Gli investitori avevano previsto che Eli Lilly avrebbe tratto vantaggio dall’approvazione, da parte della FDA, del medicinale concorrente, e i fatti dimostrano che potrebbero aver ragione. La casa farmaceutica, infatti, ha in programma di richiedere l’approvazione accelerata del suo donanemab, candidato a rappresentare una terapia per il morbo di Alzheimer, per il quale inizialmente l’azienda temeva di dover fornire maggiori dati per superare il traguardo normativo.
Il tortuoso percorso della lotta all’Alzheimer di Lilly potrebbe risultare vincente
L’azienda ha deciso di inoltrare la richiesta in base ai dati derivanti dalla fase 2 di sperimentazione, pubblicati sulla rivista New England Journal of Medicine. Alla fine dello scorso maggio il CFO di Lilly, Anat Ashkenazi, aveva minimizzato la prospettiva di presentare la richiesta di approvazione sulla base dei test di metà fase. Nel suo intervento in occasione di una conferenza degli investitori, poi, Ashkenazi ha precisato che, secondo le previsioni di Lilly, l’approvazione richiederà lo svolgimento di due studi controllati, aggiungendo che il requisito tradizionale dovrebbe essere il singolo caso, perché consente di ricavare una maggior quantità di dati e offre una maggior capacità di osservare le informazioni di segmento tra i pazienti, nonché una minor variabilità.
A due settimane di distanza dalle dichiarazioni di Ashkenazi, la FDA ha modificato l’elenco delle prove richieste per immettere sul mercato i farmaci contro l’Alzheimer, concedendo l’approvazione accelerata all’Aduhelm di Biogen sulla base di un endpoint surrogato. La rapida inversione di marcia di Lilly indica che la FDA potrebbe aver aperto le porte a nuovi farmaci contro l’Alzheimer, il che rappresenterebbe un importante passo avanti nel trattamento della malattia.
