Un’azienda ha iniziato a vendere il primo esame del sangue per diagnosticare la malattia di Alzheimer, che potrebbe rendere molto più facile per le persone sapere se hanno la demenza. Esperti indipendenti sono diffidenti perché i risultati dei test chiave non sono stati pubblicati e il test non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Viene venduto secondo regole più generali per i laboratori commerciali. Tuttavia gli esperti concordano sul fatto che da tempo è necessario un semplice test che può essere fatto in uno studio medico. Ci sono due passaggi chiave che devono accadere prima che questo test diventi davvero più diffuso.
Uno è che bisogna vedere i dati che vengono utilizzati per sviluppare il test. Non abbiamo ancora visto quei dati. Non sono stati pubblicati e quindi non sappiamo quanto sia sensibile o specifico questo test per l’Alzheimer, hanno affermato gli esperti diffidenti. L’altro è l’autorizzazione della FDA. Questo è davvero un timbro di approvazione che deve arrivare prima che il test diventi più diffuso.
Più di 5 milioni di persone negli Stati Uniti e altri milioni in tutto il mondo hanno l’Alzheimer, la forma più comune di demenza. Per essere diagnosticato con esso, le persone devono avere sintomi come perdita di memoria più prove di un accumulo di una proteina chiamata beta-amiloide nel cervello.
Il modo migliore ora per misurare la proteina è una costosa scansione cerebrale PET che di solito non è coperta da assicurazione. Ciò significa che la maggior parte delle persone non ne riceve uno e rimane a chiedersi se i loro problemi siano dovuti al normale invecchiamento, all’Alzheimer o ad altro. L’analisi del sangue della C2N Diagnostics mira a colmare questa lacuna.
Il test non è inteso per lo screening generale o per le persone senza sintomi; è rivolto a persone di età pari o superiore a 60 anni che hanno problemi di pensiero e sono in fase di valutazione per l’Alzheimer. Non è coperto da assicurazione o Medicare. Solo i medici possono ordinare il test e i risultati arrivano entro 10 giorni. È venduto in tutti gli Stati Uniti tranne alcuni ed è stato appena autorizzato per la vendita in Europa.
Misura due tipi di particelle amiloidi più varie forme di una proteina che rivelano se qualcuno ha un gene che aumenta il rischio per la malattia. Questi fattori sono combinati in una formula che include l’età e ai pazienti viene assegnato un punteggio che suggerisce una probabilità bassa, media o alta di accumulo di amiloide nel cervello.
La società non ha pubblicato alcun dato sull’accuratezza del test, sebbene i medici abbiano pubblicato la ricerca sull’amiloide che ha portato al test. I materiali promozionali dell’azienda citano i risultati che confrontano il test con le scansioni cerebrali PET in 686 persone, di età compresa tra 60 e 91 anni, con deficit cognitivo o demenza.
La società cercherà l’approvazione della FDA e l’agenzia le ha dato una designazione che può accelerare la revisione. Ha detto che i risultati dello studio sarebbero stati pubblicati e ha difeso la decisione di iniziare a vendere il test ora.
Foto di Gerd Altmann da Pixabay
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