Regeneron Pharmaceuticals Inc ha affrontato una battuta d’arresto dello studio di valutazione del suo vaccino contro il Covid-19 in pazienti ospedalizzati. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato di sospendere l’ulteriore arruolamento di pazienti che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica, poiché un potenziale segnale di sicurezza e un profilo rischio-beneficio risulta sfavorevole.
Il comitato, invece, ha raccomandato di continuare l’arruolamento dei pazienti ospedalizzati che richiedono ossigeno assente o a basso flusso, affermando che il rapporto rischio-beneficio rimane accettabile in queste situazioni. L’IDMC ha cercato di modificare lo studio sui pazienti ospedalizzati. Ha anche suggerito che la sperimentazione ambulatoriale possa procedere senza modifiche.
Covid-19, Regeneron ha avuto uno stop contro il virus
Questo però potrebbe rendere la cura meno utile e più difficile da testare; il farmaco viene infatti somministrato per flebo, e ciò rende difficile distribuirlo a pazienti meno malati non ospedalizzati. E ci si interroga quindi sulla sua efficacia una volta commercializzato. Lo stop arriva dopo la decisione del diretto concorrente, la Eli Lilly di Indianapolis, di interrompere la sua sperimentazione su pazienti ospedalizzati all’inizio di questa settimana, quando ha scoperto che questo gruppo non ne avrebbe avuto benefici.
Entrambe le società hanno presentato domande per un’autorizzazione all’uso di emergenza per il trattamento di pazienti con Covid-19 da lieve a moderato, una categoria che includeva Trump, che si è ammalato all’inizio di questo mese. Il governo degli Stati Uniti ha firmato contratti per la fornitura di entrambi i trattamenti. Regeneron ha un accordo da 450 milioni di dollari per produrre e fornire il suo cocktail di anticorpi, mentre Eli Lilly ha annunciato all’inizio di questa settimana un accordo iniziale per 375 milioni di dollari.
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